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자가진단키트,국내 사용승인 이뤄지나?(수)2021-04-07 본문

국내투자이야기

자가진단키트,국내 사용승인 이뤄지나?(수)2021-04-07

오렌지 오렌지훈 2021. 4. 7. 00:00
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자가진단키트

국내 사용승인 이뤄지나?

(수)2021-04-07

정은경 질병관리청장

자가진단키트

도입을 두고 회의를

거친 방역당국이

입을 열었다.

 

PCR 진단키트

코로나19 확산세에

대응하기 위해

국산 자가진단키트

개발 지원에

나선다고 ~

 

진단검사의 접근성을

높이기 위해

정확성만큼이나

신속성이 중요하다는

판단에서다.



5일

중앙방역대책본부

(방대본) 브리핑에서

정은경 본부장

(질병관리청장)은

승인을 위한

임상시험 등을

신속하게 진행하되

정확성이 담보되는

자가진단키트를

개발할 수

있게끔 정부에서

지원하겠다고 밝혔다.



아직

식품의약품안전처

승인을 받은

국산 자가진단키트

하나도 없는 상황인데~

 

국내 업체들이

최대한 빨리 키트를

개발할 수 있도록

임상시험 등을

지원하겠다는 것.

 

최근들어

하루 신규 확진자 수가

500명을 넘나들고

각 지역에서

집단 감염사례가

속출하는 등

코로나19 확산세가 커지자

방역당국이  자가진단키트

도입을 서두르는 것 같다.


자가진단키트는

낮은 정확성 등의

이유로 활용하지

않았지만 도입을

 검토하게 된 것은

그만큼 최근의 확산세가

방역 부담을 가중하고

있기 때문으로 보인다.

 

미국등 해외에서도

사용승인을 받고있는 점도

고려된 것 같다.

 

미국 자가진단 키트 

 

5개 제품이

허가된 상태이며

의사 처방이 있어야만

사용할 수 있다고 한다.



그러나

당장 진단키트 업체가

품목허가 신청서를

제출한다고 해도

식약처 정식 허가에는

최대 80일이 소요된다.

 

 또한

자가진단키트가 현장에

도입되더라도

보조적인 수단이라고

방역당국은

선을 그었다.

 


정 청장은

현재 PCR(유전자증폭)

검사를  하루에

약 23만건 소화할 수

있다며~

 

역학조사나

선제검사의 일환으로

진행되는 건수를

포함하면 하루에 25만건

내외가 진행되고 있고

취합검사법으로 검사할 경우

하루 약 50만건까지도

검사할 수 있는

역량을 갖고 있다고

말했다.



그러면서

검사 역량을

늘리기보단

일반인들이 좀 더 쉽게

검사할 수 있는 접근성

직장이나 학교에서

검사를 스스로 해 보고

싶은 수요들이 있어

보조적인 수단으로서

자가진단키트 개발을

검토하는 것이라고

설명했다.

 

<< 관련주 >>

휴마시스

랩지노믹스

수젠텍 

기타등등

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