엔지켐생명 P값 논란 일단락 거래소 엔지켐생명 임상결과 수락 이유 (화)2021-10-26

엔지켐생명과학

임상2상 결과

P값 논란 일단락

(화)2021-10-26

엔지켐생명과학 (의협신문)

엔지켐생명이 

최근 임상2상 결과를

공시했는데 결과를

두고 말이 많았다.

 

지난 19일

엔지켐생명은

중증 구강점막형 치료제

EC-18 글로벌 임상

2상 탑라인 데이터

파트1의 결과를

공시했는데~

 

여기에 P값이 빠진 채

임상결과를 발표했다며

거래소에서 엔지켐에

보완자료를 요구했는데~

 

거래소는 통계가

필요없다는

엔지켐생명의 주장을

믿는다며 임상결과를

그대로 받아줬다고

한다.

 

이에

이데일리 모 기자는

이에 대해 통계적 유의성을

의미하는 P값을 충족하지

못한 결과가 나올 경우

거래소가 부실 감독에

대한 책임 우려가

있다고 밝혔다.

 

거래소 임상시험 가이드라인 (이데일리)

기자의 주장은
 이번 엔지켐생명과학

약효능 임상 결과가

 

기존의 코스닥

바이오 공시가이드라인

형식을 제대로 갖추지

못한 상태로 공시되었다

는 것이다.

 

거래소 임상시험 가이드라인 (이데일리)

1차평가지표

달성 여부인 P값도

공개되지 않았고 

임상성공 판단 근거

설명도 없다는 것.

 

통상적으로

1차평가지표 P값이

0.05 이상 나오면 실패

그 이하는 성공으로 

표현한다고 한다.

 

P 값은 

 Primary endpoint 로

임상 시험을 하는

주목적 값이라고 한다.

거래소 측은

22일까지 CRO에서

통계적 유효성을

충족했다는 확인서를

제출 시한을 줬고

제출하라고 했는데

제출 하지 않았다.

 

결국 거래소는

엔지켐생명의 주가하락

우려로 돌연 입장을

바꿨다고 한다.

 

거래소의 코스닥

공시담당 부장은

엔지켐이 FDA로부터

통계적 유의성을

면제 받은 것이

공식 문서를 통해 확인

되었기 때문이라고

밝혔다.

 

또한

 임상결과 공시는

포괄주의 공시로서

반드시 P값이 들어가야

하는 열거주의식

의무는 아니다 라고

선을 그었다.

 

 이어 공시 내용이

CRO의 통계 여부에

대해선 직접 엔지켐에

질의하는게 좋다고

답했다고 한다.

 

마지막으로

거래소가 특정회사의

공시내용에 대해

설명한 내용이 기사화돼

주가에 영향을 끼치지

않도록 해주면

감사하겠다 밝혔다고~

공시 전 거래소는 

 코스닥 공시팀의

사전 검토를 거치면서

발표하게 되는데~

 

이는 투자자들이

중요한 투자지표로

활용된다고 한다.

 

그런데

공신력 있는 기관에서

오락가락 하는 발표로

투자자들에게 혼선을

주고 있다는 것이다.

 

엔지켐생명과학은

시설자금 및 운영자금,

채무상환자금 조달을

위해서 3,164억원 규모

주주배정 유증을 추진

중이며 1차 발행가액

56,900원에 결정되었다.

 

확정발행가액은

오는  12월 13일

공시할 예정이다.

 

거래소에서

이번 결과를 FDA 문서

확인으로 갈음한 것

같은데 이대로 잡음이

끝날 것인지 궁금하다.

 

투자자 입장에선

이번 논란이 정상적으로

잘 마무리되길 바라고

있는데 사실 후폭풍도

걱정이 되긴 하다.

 

작년부터 금융당국이

바이오업체 임상 성공

부풀리기에 민감하기

때문인데~

 

 향후

엔지켐생명과학의

탑라인 데이터 공시가

CRO 의 통계적 유효성

문제가 나오거나 P 값이

0.05 를 초과할 경우

 

고스란히 투자자에게

손해가 돌아갈 수

있기 때문이다.

 

이번 논란의 끝

어떻게 될까?

엔지켐생명 해명공시 (거래소)

<< 엔지켐 해명공시 >>

엔지켐생명은

금일 오후 6시 

이데일리 기사와 관련

해명 공시를 했다.

 

공시에서

미국 FDA의 INDSMP

공문에 의거해

 

임상2상으로부터

안전성과 유효성이

확인된 적정 용량을

선택해 3상에서

바이오통계 번역 (거래소)

유효성 주장을

확고히 할 수 있도록

한 것이라 임상 2상에선

통계적 유의성 검증을

할 필요가 없다는 것.

 

따라서

FDA IND 기준에

부합하는 결과만이

발표되어야 하며

P-Value 는 제외되는게

맞다고 공시했다.