반응형 첨생법3 첨생법 시행임박 첨생법 관련주(목)2020-08-06 첨생법 시행임박 첨생법 관련주 (목)2020-08-06 이달 말 8월 28일부터 첨단재생의료및 첨단바이오의약품 안전및 지원에 관한 법률인 일명 첨생법이 시행될 예정이다. 첨생법이 시행되면 재생의료 연구시 일정요건 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사 우선심사와 조건부 허가 가능 1. 치료수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사 2. 개발자 일정에 맞춰 허가자료를 미리 제출받아 단계별로 사전심사하는 맞춤형 심사 3. 임상3상을 수행하는 조건으로 임상 2상만으로 시판을 허가 해 주는 조건부 허가등이다. 첨생법이 시행되면 재생의료등의 의약품 임상연구가 일정 요건을 충족하게 되면 까다로운 절차등이 간소화되어 연구개발 기간이 3~4년정도 대폭 단축될가능성이 있어 재무적으로 개발.. 2020. 8. 6. 금일 특징종목및 이슈(수)2019-03-20 금일 특징종목및 이슈(수)2019-03-20 현대바이오 췌장암치료 신물질기대감 에스피지 미세먼지3법의결 미세먼지관련주서연이화 차부품주 정부금융지원케어랩스 헬스케어플랫폼케이피에프 미세먼지 반도체 2차전지관련주하이셈 반도체 테스트업체 미 반도체시장 상승조짐엠에스오토텍 수소차관련주 수소화물차정책다나와 미세먼지 공기청정기검색1위 S&T모터스 차부품주 정부금융지원제이스텍 대표 코스닥협회장당선슈프리마 지문인식 이집트정부납품계약키이스트 4월12일 BTS컴백아프리카TV 메이저리그 생중계 플랫폼케이아이엔엑스 인터넷인프라 클라우드서비스오이솔루션 5G 4월5일서비스예스티 文 시스템반도체성장동력주문네패스 文 시스템반도체성장동력주문인베니아 디스플레이장비 성장기대감파워로직스 갤S10 카메라관련주나무가 갤S10 카메라관련주호텔신라.. 2019. 3. 20. 첨생법 그리고 관련수혜종목(월)2019-03-18 첨생법 그리고 관련수혜종목(월)2019-03-18 첨생법 "첨단재생의료및 첨단바이오의약품에 관한 법" 첨단재생의료란 인간의 세포, 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜 원래의 기능을 할 수 있도록 복원시키는 의료기술. 살아있는 세포가 주재료이기 때문에 복합적인 작용기전을 가지며, 동물실험으로 안전성·유효성 평가가 어렵고, 의료시술과 연관성이 매우 높다는 취지에서 만든 법안. 다시 말하면 화학합성의약품에서 바이오의약품으로 넘어가는 시대적 흐름에 맞게 재정립된 법안임. 인허가 측면에서 의약품 및 의료기기와 다른 분류체계가 필요하기 때문에 유럽, 일본, 미국 등에서 재생의료 특성을 고려한 새로운 정의를 설정하고, 법·제도를 신설 및 운영하기 시작했다. 국회에서 계류 중이던 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한.. 2019. 3. 18. 이전 1 다음 반응형
