반응형 첨생법관련주3 첨생법 시행임박 첨생법 관련주(목)2020-08-06 첨생법 시행임박 첨생법 관련주 (목)2020-08-06 이달 말 8월 28일부터 첨단재생의료및 첨단바이오의약품 안전및 지원에 관한 법률인 일명 첨생법이 시행될 예정이다. 첨생법이 시행되면 재생의료 연구시 일정요건 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사 우선심사와 조건부 허가 가능 1. 치료수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사 2. 개발자 일정에 맞춰 허가자료를 미리 제출받아 단계별로 사전심사하는 맞춤형 심사 3. 임상3상을 수행하는 조건으로 임상 2상만으로 시판을 허가 해 주는 조건부 허가등이다. 첨생법이 시행되면 재생의료등의 의약품 임상연구가 일정 요건을 충족하게 되면 까다로운 절차등이 간소화되어 연구개발 기간이 3~4년정도 대폭 단축될가능성이 있어 재무적으로 개발.. 2020. 8. 6. 금일 시장 특징주및 이슈(금)2019-04-05 금일 시장 특징주및 이슈(금)2019-04-05 일성건설(013360) 434.58억원 규모 공사 수주에 상승 ▷동사는 전일 장 마감 후 아이비개발 주식회사 로부터 434.58억원 규모 세운4구역 통영 죽림 신도시 공동주택 신축사업 건설공사를 수주했다고 공시. 이는 지난해 매출액대비 11.94% 규모임. 계약일자는 2019년4월4일이며, 공사기간 종료일은 실착공일로부터 32개월임. 한국금융지주(071050) 1분기 호실적 기대감에 상승 ▷현대차증권은 동사에 대 해 1분기 연결기준 순이익이 1,608억원을 기록해 컨센서스를 상회할 것으로 전망. 이 는 별 다른 특이요인 없이 증시반등 등 매크로 환경 개선 효과 때문이라고 밝힘. ▷아울러, 최근 이슈가 되었던 한국투자증권의 발행어음 관련 징계 우려는 경징계로.. 2019. 4. 5. 첨생법 그리고 관련수혜종목(월)2019-03-18 첨생법 그리고 관련수혜종목(월)2019-03-18 첨생법 "첨단재생의료및 첨단바이오의약품에 관한 법" 첨단재생의료란 인간의 세포, 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜 원래의 기능을 할 수 있도록 복원시키는 의료기술. 살아있는 세포가 주재료이기 때문에 복합적인 작용기전을 가지며, 동물실험으로 안전성·유효성 평가가 어렵고, 의료시술과 연관성이 매우 높다는 취지에서 만든 법안. 다시 말하면 화학합성의약품에서 바이오의약품으로 넘어가는 시대적 흐름에 맞게 재정립된 법안임. 인허가 측면에서 의약품 및 의료기기와 다른 분류체계가 필요하기 때문에 유럽, 일본, 미국 등에서 재생의료 특성을 고려한 새로운 정의를 설정하고, 법·제도를 신설 및 운영하기 시작했다. 국회에서 계류 중이던 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한.. 2019. 3. 18. 이전 1 다음 반응형
