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코로나 항체치료제 리제네론 긴급사용승인 관련주는?(일)2020-11-22 코로나 항체치료제 리제네론 긴급사용승인 관련주는? (일)2020-11-22 트럼프가 극찬했던 코로나 치료제 리제네론(REGN-COV2)이 미국 FDA 로부터 긴급사용승인을 받았다고 한다. FDA는 12세 이상의 경증 또는 중간 정도의 증상을 보이는 코로나19 환자(65세이상 고위험군포함) 의 치료에 REGN-COV2의 긴급사용을 허가했다고 블룸버그통신과 월스트리트저널을 통해 보도했다. FDA에 따르면 코로나19 감염환자들을 대상으로 한 임상시험에서 이 약물을 투여한 고위험군 환자들은 위약(플라시보)을 투약한 대조군과 비교해 투약시작 28일 이내에 코로나19 증상으로 입원하거나 응급실에 가는 비율이 감소한 것 으로 나타났다며 이달 말까지 8만 명 환자 복용분 생산을 예상하며 내년 1월말까지 30만명 복용분.. 2020. 11. 22.
첨생법 시행임박 첨생법 관련주(목)2020-08-06 첨생법 시행임박 첨생법 관련주 (목)2020-08-06 이달 말 8월 28일부터 첨단재생의료및 첨단바이오의약품 안전및 지원에 관한 법률인 일명 첨생법이 시행될 예정이다. 첨생법이 시행되면 재생의료 연구시 일정요건 충족되면 심사기준을 완화해 맞춤형 심사 우선심사와 조건부 허가 가능 1. 치료수단이 없는 질환에 투약하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 먼저 심사 2. 개발자 일정에 맞춰 허가자료를 미리 제출받아 단계별로 사전심사하는 맞춤형 심사 3. 임상3상을 수행하는 조건으로 임상 2상만으로 시판을 허가 해 주는 조건부 허가등이다. 첨생법이 시행되면 재생의료등의 의약품 임상연구가 일정 요건을 충족하게 되면 까다로운 절차등이 간소화되어 연구개발 기간이 3~4년정도 대폭 단축될가능성이 있어 재무적으로 개발.. 2020. 8. 6.
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