반응형 위약_약물혼용1 금일 VM202 임상3상 관련 기업설명회 예정(화)2019-09-24 금일 VM202 임상3상 관련 기업설명회 예정 (화)2019-09-24 헬릭스미스 일봉 (1)주요내용: 1. DPN 임상3상 일부 환자에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견되었습니다. 현재의 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능하여 별도 조사가 필요한 상황으로 11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 FDA측에 보고할 예정입니다. 2. 안정성: 임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고, 약물과 관련되었다고 판단한 중대한 이상반응(SAE)은 없었습니다. 또한 주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미한 (Grade1) 사례였습니다. 위약과 엔젠시스군 간의 피험약 혼용 가능성과 상관없이 엔젠시스의 안전성이 다시 한번 입증되었습니다.. 2019. 9. 24. 이전 1 다음 반응형