금일 VM202 임상3상 관련 기업설명회 예정(화)2019-09-24

금일 VM202 임상3상 관련 

기업설명회 예정

(화)2019-09-24

헬릭스미스 일봉

(1)주요내용: 

1. DPN 임상3상 

일부 환자에서 

위약과 약물 혼용 

가능성이

 발견되었습니다. 

현재의 

데이터만으로는

 혼용 피험자에 대한 

정확한 확인이 

불가능하여 

별도 조사가 

필요한 상황으로

 11월에 제출할 

최종보고서와 12월로

 예상되는 임상3상

 종료 미팅에서 이를

 상세하게 FDA측에 

보고할 예정입니다. 

2. 안정성: 

임상 피험자 전원에

 걸쳐 이상반응 빈도가

 매우 낮게 나왔고,

 약물과 관련되었다고

 판단한 중대한 

이상반응(SAE)은

 없었습니다. 

또한 주사부위

 반응도 1건을

 제외하고는 

모두 경미한 

(Grade1) 

사례였습니다. 

위약과 

엔젠시스군 간의 

피험약 혼용 가능성과 

상관없이 엔젠시스의 

안전성이 다시 한번

 입증되었습니다. 

3. 유효성

: 피험약 혼용 가능성

으로 플라시보와 

엔젠시스의 효과가

 크게 왜곡되어 

명확한 결론 도출이

 불가능하게

 되었습니다.

 예를 들어 

모든 피험자를 

분석 대상으로 

하는 ITT

 (Intent-to-treat) 군

에서 1차 평가지표인

 3개월 통증감소 효과의 

차이는 위약과 대비

 통계적으로 유의미하지 

않게 나왔지만, 

오류 가능성이 높은 

환자들을 제외한

 분석에서는

 통계적으로 유의미한

 통증 효과가 있었기 

때문입니다. 

(2)향후계획: 

9월 24일(화)에 

기업설명회를 

실시할 예정입니다.

<<원문링크>>

http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20190923900431