국산 백신 자급화 첫 걸음, SK바이오사이언스 임상3상 승인 (화)2021-08-10

SK바이오사이언스

국산 백신 자급화

임상3상 승인

(화)2021-08-10

국산백신 SK바이오사이언스 임상3상

코로나19 백신 국산화에

한 발짝 다가섰다. 

 

SK바이오사이언스가

개발 중인 코로나19 백신

GB510 의 임상 3상

시험계획이 승인

되었다고 한다.

 

국내에서

코로나19 백신이

임상3상 승인을

받은 것은 이번이

처음인데~

 

SK바사는 지난

6월 28일 식약처에

임상3상 IND를

신청했다.

SK바이오사시언스는

 내년 1분기에

3상 중간분석 결과가

나오면  허가 신청에

나설 계획이라고 한다.

 

SK바이오사이언스가

비교임상에서 유효성을

입증시 국내 첫 코로나

백신으로 승인 받게 된다.

 

김강립 식약처장 (출처:연합뉴스)

김강립 식약처장은

브리핑에서 이번 승인으로

국내 업체가 개발한

코로나19 백신이

최초로 3상에 진입하게

되었다고 말했다.

 

비교임상 방식으로는

세계에서 2번째로

3상을 진행하게

된다고 덧붙였다.

 

GBP510 제조과정 (출처:이데일리)

<< GBP510 >>
GBP510 은

유전자 재조합 기술을

이용해 만든

코로나19 바이러스의

표면항원 단백질을

주입해 면역반응을

유도하는

재조합 백신으로

 

인체에

코로나 바이러스가

침입했을 때

바이러스를 중화해

제거하게 되는 원리다.


김 처장은 국산백신은

안전성 측면에서는

백신 접종 시 일반적으로

나타나는 통증과 피로 등

이상사례 외 특별한

부작용은 보고되지

않았다고 설명했다.

 

이번

3상 임상시험은

국내뿐만 아니라

동남아시아, 동유럽 등

여러 나라에서 동시에

진행될 예정이라고~


이번에 승인한 

임상시험은 현재 국내에서

 허가돼 사용하고 있는

 아스트라제네카 백신을

 대조백신으로 사용하여~

 

시험 백신의 효과를 

확인하는 비교임상

 방식으로 진행된다. 

 

위약대조방식 VS 비교임상방식 (출처:연합뉴스)

김 처장은

백신 접종률이 높아지고

있는 상황 속에서

기존의 위약대조 방식으로

3상 임상을 진행하는 것이

현실적으로 어렵다면서

 

비교임상이

필요하다는 공감대를

국제사회에 확산

시키고 있다며~

 

 비교임상 방식을

선제적으로 도입해

향후 국제 표준을

주도할 수 있을 것

으로 기대된다고

밝혔다.

SK바이오사이언스 (출처: 뉴스토마토)

최초로 

국산 코로나19 백신이

 3상 임상에 돌입하면서,

 국내 백신 자급화를 위한

 첫걸음을 내딛었다는 데

 의의가 있다는게

식약처의 설명이다.

 

점점 백신을 구하기

어려워지고 공급 차질속에

좋은 소식이 나와서

국민들에게 힘이 된다.

 

하지만 내년까지

기다려야 하는 상황이라

접종률을 끌어올리는데

백신의 원활한 수급이

먼저라고 생각이 든다.

 

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