엔지켐생명과학 인도 DNA 코로나백신 자이코브디 본계약 임박 (화)2021-10-19

엔지켐생명과학

인도 코로나백신

CMO 본계약 임박

(화)2021-10-19

엔지켐생명과학 CMO 임박 (한국경제)

엔지켐생명과학이 

2가지 호재가 나왔다.

 

첫 번째는

구강점막염 치료제로 

개발 중인 ‘EC-18’의 

미국 임상 2상 결과가

나온 것이고~

 

두 번째는

 인도의 코로나백신

자이코브디 백신을

전량 독점 생산하기로

CMO 본계약이 임박

했다는 소식이다.

엔지켐생명과학 연구원들 (한국경제)

<< 구강점막염 치료제 >>

먼저 구강점막염

치료제 소식인데~

 

치료약물 

 약물 투여 결과, 

위약군 대비 중증 

구강점막염의 지속 

기간이 100% 감소

한 것을 확인했다.

엔지켐생명과학은

 미국 21개 병원에서

 항암화학방사선요법 

치료를 받는 

 

구강점막염 환자

 105명을 대상으로 

EC-18의 임상 2상을

 진행했다고 한다.

 

중증 구강점막염

지속기간을 1차

평가지표로~

 

 중증

구강점막염 발생률을

2차 평가지표로

활용했다고 한다.

두 지표 모두에서

 위약군 대비

 감소 효과가

 나타났다는 것이다.

 

중증 지속기간은

 EC-18 투여군에서는

 단 하루도 나타나지

않았다고 한다.

 

위약군에선

13.5일이

나타났던 것과

대조되는 결과라고~

 

중증 발생률은

위약군 70% 대비

약 35%  감소한

45.5%로 확인됐다.

 

엔지켐생명과학

<< FDA 신청 >>
이번 임상 결과를

 바탕으로

 엔지켐생명과학은

 미국 FDA에 혁신신약 

지정 신청을 하기로

했단다.

 

같은 적응증으로

미국 임상 3상을

진행 중인

 

 갈레라테라퓨틱스는

임상 2상에서

중증 구강점막염

발생기간을 19일에서

1.5일로 92%가량

줄인 바 있다.

 

인도 코로나백신 자이코브디 (한국경제)

<< 인도 코로나백신 >>

엔지켐생명과학이 이르면

 연내 코로나19 백신인

 디옥시리보핵산(DNA)

방식의 백신을 위탁생산

한다고 한다.

 

 인도의

자이코브디 백신을

(ZyCoV-D)

독점 생산할

계획이라고 한다.

 

컨소시엄은

이달 중 가동될 것

으로 보고 있다고~

엔지켐생명과학

관계자는

현재 자이더스 캐딜라가

인도 정부와 백신 가격을

협의 중이라면서~

 

협의가 끝나는 대로

자이더스와 본계약을

맺고

컨소시엄 운영을

시작하여  연내에는

백신 생산을 목표로

하고 있다고 말했다.

엔지켐생명과학은 

인도 제약사인

 자이더스 캐딜라와 

자이더스 코로나19

DNA백신을 독점 위탁생산

하기로 협의한 상태다.

 

 자이코브디는

세계 최초로 승인된

 DNA 기반 의

코로나19 백신

이다.

 

지난 8월 인도의약품

관리국 (식약처 같은 곳)

긴급사용승인을

(EUA) 받았다고 한다.

 

인도 자이코비디 코로나백신 (연합뉴스)

<< DNA백신 장점 >>
DNA 백신은

 영상 2~8℃에서 

보관이 가능하며

 

영하 20℃에서 

유통·보관해야 하는

 메신저리보핵산 백신

(mRNA) 보다 사용이

편리하다고 한다.

 

특히 자이코브디는

미국의 주사 기술개발

기업인 파마제트의

고속분사 시스템

‘트로피스’를 활용해

주사 바늘 없이도

피부 내 투여가

가능하다고 하며 

통증도 없다는 것이

특징이다.

 

델타 변이 바이러스에 

대한 예방 효능도

확인했다고 한다.

 

<< 네이처 결과 >>

자이더스가

국제학술지 네이처에

발표한 임상 결과에

따르면~

 

자이코브디는

델타 변이를 상대로

66.6%의 예방 효능을

보였다고 하며~

 

중등도·중증 및

사망 예방률은

100%였다는 게

회사 측의 설명이다.

엔지켐생명과학은 

컨소시엄을 꾸려 

자이코브디를 생산할 

계획이라고 한다.

 

왜 컨소시엄을??

이유는 ?

 

CMO 경험이 

없기 때문인데~

엔지켐은 주문 접수 및

원료 수급과 최종

완제품 공급을

담당하게 된다.

 

백신 원액 생산및 충전

완제품의 포장은

다른 기업이 맡게된다.

 

전체 총괄은

엔지켐생명과학이

맡게 된다고 한다.

 

충북 오송에 

건립을 추진 중인 

자체 공장이 완성되면

 

이곳에서도

 자이코브디를 

병행 생산할 계획

이라고 한다.

 

오송 공장은

 내년 상반기 착공을

 시작해 2024년 상반기

 가동하는 게 목표다. 

 

 이 공장에서

최대 5억도즈 분량의

백신 생산이 가능할

것으로 보고 있다.

자이코브디의 

연내 미국 출시

가능성도 

점쳐지고 있다고

한다.

 

자이더스는 

이달 중 미국 FDA에

 긴급사용승인을

 신청한다는 계획이다.

 

현재 자이코브디는

 인도에서만 판매 승인

을 받은 상태인데~ 

 

긴급사용승인의 경우 

통상 신청 후 

결과가 나오기까지

 한 달이 걸리는 점을

 감안하면 연내에

미국 진출도 가능할 것

이란 관측이 나온다고~

 

자이코브디가

미국의 관문을 넘으면

자이더스는 본격적으로

해외진출을 시작한다.

 

엔지켐생명이

국내 출시도 맡게되는데

자이더스로부터

기술이전 하는방식

으로 진행될 듯~

 

엔지켐생명 주봉챠트 (2021-10-19)

아직은 논의중이라서

회사측에선 아직 결정된

것은 없다고 선을 그었다.

 

유증 앞두고

무차별 호재 폭격이네

KB증권과 브릿지론까지

동원하는 이유가 있었군~

 

지난번 독일 큐어백

백신 CMO를 준비하다

고배를 마신 엔지켐이

이번에는 성공하길~